信任與認證
和德的認證代表什麼？ISO 13485／台灣 QMS／TFDA／D-U-N-S
最後更新 2026-06-13 · 和德技術團隊
一句話回答
和德通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統與台灣 QMS，持有 4 張 TFDA 醫療器材許可證，並完成 D-U-N-S 鄧白氏登錄。對採購而言，這代表文件可查驗、品質有制度、便於院內採購文件審查。
ISO 13485：醫療器材品質管理系統
- ISO 13485 是專為醫療器材設計的品質管理系統標準，比通用的 ISO 9001 更強調設計管制、風險管理與可追溯。
- 對採購代表：供應商有一套受稽核的品質制度，而非個案式的品管。
台灣 QMS 與 TFDA 許可證
- 台灣 QMS 為醫療器材品質管理系統相關規範；和德並持有 4 張 TFDA 醫療器材許可證（乾式血漿解凍加溫儀、軟管式輸血／輸液加溫器、輸血／輸液加溫器、血小板貯存容器）。
- 許可證字號可於食藥署「醫療器材許可證資料查詢」系統查驗真偽，也標示於各對應產品頁。
D-U-N-S 鄧白氏登錄
- D-U-N-S 是全球通用的企業識別碼，完成登錄代表公司身分與基本營運資訊可被國際查證，利於跨國採購信用評估。
相關產品
常見問題
ISO 13485 和 ISO 9001 差在哪？
ISO 13485 專為醫療器材而設，更強調設計管制、風險管理與可追溯；ISO 9001 為通用品質管理標準。
怎麼查 TFDA 許可證真偽？
可在食藥署「醫療器材許可證資料查詢」系統，以許可證字號或廠商名稱查驗。和德的字號標示於各對應產品頁。
D-U-N-S 是什麼？
D-U-N-S 是鄧白氏給予企業的全球唯一識別碼，常用於國際商業信用與供應商查證。